毒理學陰道黏膜刺激試驗流程及使用動物要求

5次 2025.02.06

  毒理學陰道粘膜刺激試驗目的是檢測藥物、女性護理產(chǎn)品、避孕器具和殺菌劑對實驗動物陰道黏膜的刺激作用和強度。中科檢測具有符合標準要求的陰道黏膜刺激試驗檢測實驗室,可準確進行化妝品、藥品、化學品、消毒產(chǎn)品的陰道黏膜刺激試驗等,開展毒理學陰道黏膜刺激試驗檢測項目。



  陰道黏膜刺激試驗使用動物要求


  選用健康、初成年的雌性白色家兔,同一品系,體重2.0kg~2.5kg。試驗前應該檢查動物陰道口有無分泌物、充血、水腫和其他損傷情況。如果有炎癥或者損傷,應該棄用。最好選擇動物的非發(fā)情期做試驗。


  通常選用大鼠、兔或犬。給藥容積可參考臨床擬用情況或不同動物種屬的最大給藥量。給藥頻率根據(jù)臨床應用情況,通常每天1~2次,至少7天,每次給藥與粘膜接觸至少4小時。


  觀察內容:陰道~部位、臨床表現(xiàn)(如疼痛癥狀)和陰道分泌物(如血、粘液)等,給藥后動物死亡和剖檢結果,局部組織有無充血、水腫等現(xiàn)象,并進行陰道和生殖系統(tǒng)病理組織學檢查等。


  陰道黏膜刺激試驗流程


 ?。?)稀釋使用的消毒劑采用黏膜消毒時應用液5倍濃度的溶液作為受試液。若應用液為原液的消毒劑則用原液作受試液。對照組采用生理鹽水。


 ?。?)將長度為8cm左右的鈍頭軟管與2ml的注射器連接。注射器和導管注滿受試液備用。每只動物各準備一套。


 ?。?)一次陰道黏膜刺激試驗的染毒方法:將動物仰面固定,暴露出會陰和陰道口。將導管用受試液或對照液濕潤后輕柔地插入陰道(4cm~5cm),并用注射器緩慢注入2ml受試液,抽出導管,完成染毒。對照組動物用生理鹽水作同樣處理。


 ?。?)多次陰道黏膜刺激試驗的染毒方法按上述進行。


  染毒方法,每隔24h重復染毒一次,連續(xù)5d。對照組動物用生理鹽水作同樣處理。


 ?。?)由于動物陰道容積的個體差異,有時受試液注入后可能有溢出,可用消毒棉或軟紙拭去。


 ?。?)末次染毒后24h,采用氣栓法處死動物,剖腹取出完整的陰道,縱向切開,肉眼觀察是否有充血、水腫等表現(xiàn),供病理取材時參考。然后將陰道放入10%福爾馬林溶液中固定24h以上,選取陰道的兩端和中央3個部位的組織制片,HE染色后,進行組織病理學檢查。


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