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　　初始污染菌指的非規(guī)定滅菌制品及原材料、輔料及成品在滅菌前受到微生物污染程度的一種檢查方法，包括的染菌量及控制菌的檢查，也就是通常的菌落計數(shù)、大腸菌群及致病菌檢查。初始污染菌一般指待滅菌產(chǎn)品上存活的微生物，它與滅菌驗證工藝有關聯(lián)。

　　產(chǎn)品滅菌前是初始污染菌，初包裝上的細菌也叫初始污染菌，用于判斷產(chǎn)品受細菌污染的程度，目的是為了確定滅菌參數(shù)。初始污染菌通常指的是最初的物料、包材的微生物限度。中科檢測開展醫(yī)療器械初始污染菌檢測服務，檢測報告具有CMA資質(zhì)。

　　醫(yī)療器械初始污染菌檢測作用

　　初始污染菌檢測是為了證明產(chǎn)品滅菌之前的微生物水平在“滅菌工藝確認時定義的初始污染菌的范圍內(nèi)”，這樣采用經(jīng)確認過的滅菌工藝參數(shù)能保證滅菌后產(chǎn)品達到無菌水平。

　　測定初始污染菌可用來判明檢品細菌污染的程度，以及生產(chǎn)單位所用的原料、工具設備、工藝流程、生產(chǎn)人員的衛(wèi)生狀況，是對檢品進行衛(wèi)生學評價的綜合依據(jù)。

　　醫(yī)療器械初始污染菌檢測標準

　　2010版《中華人民共和國藥典第二部》附錄XIJ微生物限度檢查法

　　GB/T19973.1-2005醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法-第一部分產(chǎn)品中微生物數(shù)量的估計

　　ISO11737-1-2018醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第一部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計

　　GB15980-2009一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準

　　醫(yī)療器械初始污染菌檢測樣品要求

　　一）樣品份額(SIP)的選擇

　　可以用整個樣品(SIP=1.0)或產(chǎn)品的部分(SIP＜1.0)進行生物負載測試；

　　已驗證生物負載在產(chǎn)品上/內(nèi)均勻分布，SIP可以是任何部分；

　　已驗證生物負載在產(chǎn)品上/內(nèi)非均勻分布，所選擇的部分應能代表制備產(chǎn)品的每種材質(zhì)，或可以從對滅菌工藝最有挑戰(zhàn)的部分選擇SIP；

　　未知生物負載的分布，所選擇的部分應能代表制備產(chǎn)品的每種材質(zhì)。

　　可依據(jù)產(chǎn)品的特性，例如：長度，質(zhì)量，體積或表面積等計算SIP。

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　　對生物負載水平的常規(guī)監(jiān)測通常使用3個~10個樣品量。

　　樣品量的合理選擇需考慮以下因素：

　　檢測到的生物負載的變化；

　　個別樣品上可存活微生物估計數(shù)量的變化。