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　　陰莖刺激試驗(yàn)是對(duì)材料在試驗(yàn)條件下產(chǎn)生陰莖皮膚刺激反應(yīng)的潛在性做出評(píng)定。陰莖刺激試驗(yàn)應(yīng)僅考慮用于預(yù)期與陰莖組織接觸的材料，并且只有在用其他方法不能得到安全性數(shù)據(jù)的情況下才考慮進(jìn)行。任何已顯示為皮膚或眼的刺激物，或pH≤2.0或≥11.5的材料不應(yīng)再進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)標(biāo)示為潛在的陰莖刺激物。中科檢測(cè)開展陰莖黏膜刺激試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

　　陰莖黏膜刺激試驗(yàn)流程

　　試驗(yàn)步驟

　　用輔助器具固定動(dòng)物四肢，使動(dòng)物保持仰臥姿勢(shì)。用食指和中指輕壓外陰部使陰莖伸出。

　　陰莖伸出后，施用足夠的試驗(yàn)樣品(約0.2mL)以確保覆蓋陰莖。

　　使陰莖縮回包皮中，并應(yīng)采取措施(如Elizabethan頸圈)防止動(dòng)物舔試驗(yàn)部位，以避免繼發(fā)性因素干擾原發(fā)性刺激反應(yīng)。

　　或者，試驗(yàn)材料末次接觸后，動(dòng)物也可固定在一個(gè)設(shè)計(jì)合理的固定器中(1士0.1)h。對(duì)于急性接觸，每小時(shí)(士0.1h)重復(fù)上述步驟，共4h。

　　長(zhǎng)期重復(fù)接觸試驗(yàn)時(shí)，根據(jù)預(yù)期臨床應(yīng)用情況確定試驗(yàn)用量、接觸次數(shù)，時(shí)間和間隔期。

　　結(jié)果觀察

　　急性接觸時(shí)，每次接觸后(1士0.1)h(即下次接觸前)注意觀察陰莖一般狀況。末次接觸后(1士0.1)h，(24士2)h和(48士2)h觀察并記錄動(dòng)物狀況。

　　長(zhǎng)期重復(fù)接觸時(shí)，在首次接觸后(1士0.1)h和下次接觸之前觀察記錄陰莖一般狀況。

　　按記分系統(tǒng)對(duì)動(dòng)物每一間隔期皮膚表面紅斑反應(yīng)記分，并記錄結(jié)果以出具試驗(yàn)報(bào)告。動(dòng)物在試驗(yàn)前如有皮膚發(fā)紅現(xiàn)象，應(yīng)從試驗(yàn)樣品紅斑記分中減去試驗(yàn)前的紅斑記分，以確定由試驗(yàn)樣品引起的紅斑記分。

　　每一觀察記分最高為4分。

　　陰莖黏膜刺激試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

　　GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

　　ISO10993-10：2010醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)